Enciklopedija
Patyręs
|
Puregon 50IU/amp. milt./tirpikl.inj.tirp. N5
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui folitropinas beta Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. −
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie
patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Puregon 3. Kaip
vartoti Puregon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Puregon 6. Kita informacija 1. kas yra puregon ir kam jis vartojamas Veiklioji Puregon miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui medžiaga yra folitropinas beta, t. y. folikulus stimuliuojantis
hormonas (FSH). FSH priklauso gonadotropinams. Jie yra svarbūs vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai. Puregon tirpalas
vartojamas: • moterų nevaisingumui dėl ovuliacijos nebuvimo gydyti tuo atveju, jeigu gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas; • kelių folikulų augimui ir brendimui stimuliuoti, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus; •
vyrų, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, spermatogenezei skatinti. 2. kas žinotina prieš vartojant puregon Puregon vartoti negalima • jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys; • jeigu yra alergija (padidėjęs
jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Puregon medžiagai; • jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties; • jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas; • jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės
kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra cistų; • jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas. Specialių
atsargumo priemonių reikia jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija antibiotikams neomicinui ir (arba) streptomicinui. Prieš gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją. Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas. Jo nurodymu
reguliariai ultragarsu tiriamos kiaušidės, atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai. Atsižvelgęs į tyrimų duomenis, gydytojas nustato tinkamą Puregon paros dozę. Tas labai svarbu, kadangi per didelė FSH dozė gali sukelti, nors ir retai, sunkią komplikaciją − kiaušidžių
hiperstimuliaciją. Tokiu atveju atsiranda pilvo skausmas. Nuo šios komplikacijos saugoti padeda reguliarus kiaušidžių reakcijos į vaistą tyrimas. Jeigu gydymo Puregon metu atsiranda stiprus pilvo skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis ir tuo atveju, jeigu
skausmas prasideda praėjus kelioms paroms po paskutinės dozės injekcijos. Vartojant Puregon (kaip ir nėštumo metu) gali padidėti trombozės (kraujo krešulio atsiradimo kraujagyslėse, dažniausiai kojų ar plaučių venose) rizika. Apie tokios komplikacijos galimybę reikia pasikalbėti su
gydytoju, ypač tuo atveju, jeigu: • trombozės rizika Jums jau yra padidėjusi; • sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo tromboze; • turite didelį antsvorį. Vyrams FSH kiekio padidėjimas kraujyje rodo sėklidžių pažeidimą. Tokiu atveju Puregon yra neveiksmingas. Kad
gydytojas galėtų nustatyti medikamento sukeliamą poveikį, praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, jis gali liepti atlikti spermos tyrimą. Kitų vaistų vartojimas Kartu su Puregon vartojant klomifeno citrato, folikulų reakcija gali būti stipresnė. Gonadotropinus išskiriančių
hormonų agonistais gydytoms moterims reikiamai folikulų reakcijai sukelti gali reikėti didesnės Puregon dozės. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėštumas Nei klinikinė patirtis, nei tyrimų
su gyvūnais rezultatai nerodo, jog vartojant Puregon nėštumo metu, padažnėtų vaisiaus apsigimimo atvejų. Vis dėlto nėščioms arba manančioms, jog yra pastojusios, moterims Puregon vartoti negalima. Gonadotropinų preparatais gydytoms pacientėms yra didesnė daugiavaisio nėštumo rizika.
Toks nėštumas gimdymo metu kelia didesnę grėsmę motinos ir kūdikių sveikatai. Be to, tiek daugiavaisis nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų būklė (pvz., moters amžius, tėvo spermos charakteristikos) gali būti susiję su apsigimimų rizikos padidėjimu. Moterims, kurių
kiaušintakiai pažeisti, yra šiek tiek didesnė negimdinio nėštumo rizika. Gydytoms nuo nevaisingumo pacientėms persileidimo galimybė yra šiek tiek didesnė, negu negydytoms. Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Puregon vartoti negalima. Vairavimas ir
mechanizmų valdymas Puregon tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. 3. kaip vartoti puregon Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas
moterims Tikslią Puregon dozę nustato gydytojas. Gydymo metu jis gali ją keisti. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau. Kiaušidžių reakcija į FSH yra labai skirtinga, todėl visoms moterims vienodą dozavimo būdą pateikti neįmanoma. Tiksli dozė priklauso nuo folikulų augimo, kuris
nustatomas tiriant kiaušides ultragarsu ir matuojant moterų lytinio hormono estradiolio kiekį kraujyje ir šlapime. • Anovuliacijai gydyti Pradinę Puregon dozę nustato gydytojas. Ja gydoma mažiausiai 7 paras. Jeigu kiaušidės į gydymą nereaguoja, paros dozė palaipsniui didinama tol,
kol folikulo augimas ir (arba) estradiolio koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje ima rodyti, jog vaisto poveikis yra pakankamas. Toliau tokia doze gydoma tol, kol folikulai tampa reikiamo dydžio. Paprastai užtenka 7 - 14 parų. Po to Puregon vartojimas nutraukiamas, o ovuliacija
sukeliama injekavus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG). • Taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, pvz., AIV Pradinę dozę nustato gydytojas. Ja gydoma mažiausiai 4 paras. Po to dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją. Kai atsiranda norimo dydžio reikiamas
skaičius folikulų, galutiniam jų subrendimui sukelti reikia injekuoti žCG. Praėjus 34 – 35 valandoms po injekcijos iš folikulo išsiskiria kiaušinėlis. Dozavimas vyrams Įprastinė Puregon savaitės dozė yra 450 TV. Dažniausiai ji lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV, leidžiama per tris
kartus kartu su žCG. Vaistu gydoma ne trumpiau kaip 3 – 4 mėnesius. Jeigu poveikio nėra, galima gydyti dar bent 18 mėnesių. Vartojimo metodas Puregon veikia tik sušvirkštas į raumenis arba po oda. Pirmą Puregon dozę reikia injekuoti prižiūrint gydytojui. Miltelius reikia
ištirpinti pakuotėje (ampulėse) esančiame tirpiklyje, paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant. Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon liosferas galima tirpinti 1 ml tirpiklio. Jeigu reikia tik 1 - 2 liosferų, jas galima tirpinti 0,5 ml tirpiklio. Vaistą
reikia leisti lėtai į raumenis (pvz., sėdmenų, šlaunies, žasto) arba po oda (pvz., pilvo sienelės). Į raumenis gali injekuoti tik gydytojas arba medicinos sesuo. Po oda gydytojo leidimu gali švirkšti ir pats pacientas arba artimas jam žmogus. Kada ir kaip medikamento švirkšti turi
paaiškinti gydytojas. Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Puregon tirpalas sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna silpnas. Vartojimo instrukcija 1 etapas. Švirkšto paruošimas Puregon tiekiamas dviejų rūšių stiklinėmis ampulėmis, kurių turinį reikia sumaišyti.
Pirmiausia nulaužiama ampulė, kurioje yra natrio chlorido tirpalo (žr. a. ir b. paveikslėlius). Tirpiklis adata įtraukiamas į švirkštą (žr. c. paveikslėlį). Po to nulaužiama ampulė, kurioje yra šaltyje išdžiovinta sfera (ampulė pažymėta juodu tašku, žr. a. ir b. paveikslėlius) ir į ją iš
švirkšto sušvirkščiamas natrio chlorido tirpalas (žr. d. paveikslėlį). Ampulės NEGALIMA PURTYTI, ją reikia švelniai sukioti tol, kol tirpalas tampa skaidrus. Paprastai Puregon ištirpsta greitai. Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Jei reikia
tirpinti kelias liofilizuotas sferas, reikia kartoti c. ir d. paveikslėliuose parodytus veiksmus (žr. c. ir d. paveikslėlius) tol, kol bus ištirpintas reikiamas šaltyje išdžiovintų sferų kiekis. Vaistą tirpinant, jokiu būdu negalima pažeisti sterilumo sąlygų (pvz., nepadėti švirkšto,
neužmovus ant jo adatos apsauginio gaubtuvėlio). Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia injekcine adata (žr. f. paveikslėlį). Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad visi oro burbuliukai
iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g. paveikslėlį). 2 etapas. Injekcijos vieta Po oda Puregon geriausia leisti pilvo plote, prie bambos (žr. h. paveikslėlį), kadangi šioje vietoje yra laisvos odos ir riebalinio audinio sluoksnis
(kiekvieną kartą reikia keisti adatos dūrio vietą). Galima vaisto švirkšti ir į kitą vietą. Kur geriau jo leisti, patars gydytojas arba medicinos sesuo. 3 etapas. Injekcijos vietos ruošimas Keletą kartų patapšnojus injekcijos vietą, pastimuliuojamos smulkiosios nervų galūnės, todėl
dūrimo metu atsirandantis skausmas būna silpnesnis. Prieš injekciją būtina nusiplauti rankas ir dezinfekuojamuoju preparatu (pvz., 0,5 % chlorheksidino tirpalu) gerai dezinfekuoti injekcijos vietą, kad ant odos neliktų bakterijų. Dezinfekuojamuoju preparatu reikia nuvalyti maždaug 5 cm
spindulio odos plotą aplink adatos dūrio vietą ir ne mažiau kaip 1 minutę palaukti, kad išdžiūtų. 4 etapas. Adatos dūrimas Adata duriama 90° kampu į kita ranka suimtos ir šiek tiek pakeltos odos raukšlę (žr. i. paveikslėlį). 5 etapas. Adatos padėties nustatymas Jeigu adata įdurta
gerai, atgal traukti švirkšto stūmoklį būna sunku. Jei jį traukiant į švirkštą patenka bent kiek kraujo, vadinasi, adata pateko į arteriją arba veną. Tokiu atveju adatą reikia ištraukti, injekcijos vietą uždengti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu ir užspausti.
Kraujavimas sustoja per 1 - 2 min. Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naujas Puregon ir natrio chlorido tirpalo ampules, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo. 6 etapas. Tirpalo leidimas Švirkšto stūmoklį reikia stumti lėtai
ir palaipsniui. Taip leidžiant, tirpalas gerai pasiskirsto ir nepažeidžia odos audinių. 7 etapas. Adatos ištraukimas Adatą reikia ištraukti staigiai, dūrio vietą uždengti dezinfekuojamuoju preparatu suvilgytu tamponu ir užspausti. Injekcijos vietą lengvai pamasažavus (tuo pačiu metu
spaudžiant), vaistas pasiskirsto geriau, diskomforto nebūna. Tirpalo likutį reikia išpilti. Puregon negalima maišyti su jokiu kitu medikamentu. Pavartojus per didelę Puregon dozę Reikia informuoti gydytoją. Per didelė dozė gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją (žr. skyrių
“Galimas šalutinis poveikis”). Pamiršus pavartoti Puregon Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu vaisto reikiamu laiku nesuleisite, informuokite gydytoją. 4. galimas šalutinis poveikis Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti
šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys. Labai retais atvejais pasireiškė išplitusi odos reakcija, pvz., išbėrimas. Moterims Gydymo FSH komplikacija yra
nepageidaujamas kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Ši būklė gali būti sunki, tačiau jos atsiradimo pavojus gali būti mažesnis atidžiai stebint folikulų augimą gydymo metu. Pirmieji šios komplikacijos simptomai yra pilvo skausmas, šleikštulys ar viduriavimas. Jeigu hiperstimuliacija
sunkesnė, gali padidėti kiaušidės, pilvaplėvės ir krūtinplėvės ertmėje kauptis skysčių, padidėti kūno svoris, kraujagyslėse atsirasti kraujo krešulių. Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo Puregon metu arba kelių parų laikotarpiu po paskutinės dozės injekcijos, būtina
nedelsiant kreiptis į gydytoją. Retais atvejais kraujo krešulių gali atsirasti ir tuo atveju, kai kiaušidžių hiperstimuliacijos nėra (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”). Kiti klinikinių tyrimų metu atsiradę simptomai buvo galvos skausmas ir
pykinimas. Vyrams Vartojant žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. kaip laikyti puregon Laikyti
vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės po ‘Tinka iki’ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje. Ištirpinus Puregoną tirpiklyje,
paruoštą tirpalą būtina injekuoti nedelsiant. Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, Puregon vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės
apsaugoti aplinką. 6. kita informacija Puregon sudėtis • Veiklioji medžiaga yra folitropinas beta, t.y. folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH). Vienoje ampulėje jo yra 50 TV. 204 • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas ir
polisorbatas 20. Tirpiklis − 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4,5 mg natrio chlorido. Kad tirpalo pH būtų tinkamas, preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties. Puregon išvaizda ir kiekis pakuotėje Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik balti miltelių briketai, tiekiami stiklinėmis ampulėmis. Miltelius būtina tirpinti tirpikliu (tirpiklis parenteriniam vartojimui) – skaidriu, bespalviu tirpalu, tiekiamu stiklinėmis ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra po 1,
3, 5 arba 10 ampulių preparato ir tirpiklio. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai Gamintojas • N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Airija • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590, Eragny sur Epte, Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
|